美國專家小組拒絕MDMA治療創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙。原因如下。

美國食品和藥物管理局（FDA）周二召集的美國衛(wèi)生專家小組以壓倒性多數(shù)投票反對(duì)使用美國食品和藥物管理局（FDA）的搖頭丸，俗稱搖頭丸，用于治療創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙。

創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙是一種使人衰弱的心理健康狀況，在一個(gè)人經(jīng)歷或受到死亡、戰(zhàn)斗或性侵犯等創(chuàng)傷性事件的威脅后發(fā)展，在任何一年中都會(huì)影響估計(jì) 5% 的美國人。

但到目前為止，藥物治療選擇僅限于兩種抗抑郁藥，需要三個(gè)月的劑量才能生效，并且發(fā)現(xiàn)對(duì)藥物的反應(yīng)率不均衡。

總部位于加利福尼亞州的Lykos Therapeutics已根據(jù)兩項(xiàng)臨床研究（每項(xiàng)研究招募約100人）申請(qǐng)監(jiān)管批準(zhǔn)，以評(píng)估MDMA與其他心理干預(yù)措施（如談話療法）一起使用。安慰劑與談話療法。

這兩項(xiàng)研究，發(fā)表在著名期刊上自然醫(yī)學(xué)表明搖頭丸確實(shí)是安全的在治療創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙方面非常有效。

但該小組的11名專家中有9名表示，現(xiàn)有數(shù)據(jù)不足以證明治療有效，11名專家中有10名表示益處并未超過風(fēng)險(xiǎn)。

“我認(rèn)為這是一種非常令人興奮的治療方法。我對(duì)迄今為止的結(jié)果感到非常鼓舞，“其中一位專家，國家創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙中心的保羅霍爾茨海默說。

“但我覺得，無論是從療效還是安全性的角度來看，現(xiàn)在還為時(shí)過早。

專家小組的投票不具約束力，但FDA很少反對(duì)他們的建議。

副作用數(shù)據(jù)不足

MDMA（亞甲二氧基甲基苯丙胺）是《受控物質(zhì)法》規(guī)定的附表1藥物，批準(zhǔn)其用于醫(yī)療用途將是一個(gè)重大轉(zhuǎn)變。

在簡報(bào)文件在會(huì)議召開之前，F(xiàn)DA工作人員提出了擔(dān)憂，盡管這些研究名義上是“雙盲的”——這意味著接受測(cè)試的人和他們的醫(yī)護(hù)人員都不知道誰接受了治療，誰接受了安慰劑——但大多數(shù)人能夠準(zhǔn)確地猜測(cè)他們接受了什么。

他們認(rèn)為，這種“功能性揭盲”會(huì)給研究結(jié)果帶來偏倚和不確定性。

FDA工作人員還批評(píng)Lykos沒有收集足夠的副作用數(shù)據(jù)，包括參與者是否經(jīng)歷過“欣快感”或“興高采烈的情緒”，他們認(rèn)為，這“對(duì)于評(píng)估濫用潛力或描述藥物的預(yù)期效果具有重要意義。

美國食品和藥物管理局表示，娛樂用途的報(bào)告表明MDMA對(duì)心臟和肝臟健康有有害影響 - 但該公司沒有在這些領(lǐng)域收集足夠的數(shù)據(jù)。

研究不端行為指控

然后，在非營利性臨床和經(jīng)濟(jì)評(píng)論研究所（Institute for Clinical and Economic Review）的一份報(bào)告草案中，出現(xiàn)了與試驗(yàn)有關(guān)的令人不安的研究不當(dāng)指控。

其中包括聲稱這些試驗(yàn)“大量來自那些感興趣并參與使用迷幻藥以獲得可能的心理益處的人的現(xiàn)有社區(qū)”。

一些患者告訴非營利組織，據(jù)稱他們被阻止參加長期隨訪研究，“并認(rèn)為這樣做是為了將這些負(fù)面結(jié)果排除在數(shù)據(jù)集之外。

“我們當(dāng)然非常認(rèn)真地對(duì)待這些指控，并對(duì)此感到非常擔(dān)憂，”FDA的Tiffany Farchione在會(huì)議期間表示，并補(bǔ)充說調(diào)查正在進(jìn)行中。

Lykos表示，F(xiàn)DA的最終授權(quán)決定應(yīng)該在8月中旬之前做出。

如果該機(jī)構(gòu)不顧咨詢小組的反對(duì)而授權(quán)治療，可能會(huì)有某些嚴(yán)格的規(guī)定 - 例如，該藥物只能在醫(yī)療保健環(huán)境中分發(fā)，受試者受到仔細(xì)監(jiān)測(cè)并登記在登記處以記錄副作用。

?法新社

寶寶起名