FDA 最終禁止流行的減充血?jiǎng)┲惺褂糜袪?zhēng)議的成分

Sudafed、Mucinex、Benadryl、Advil、Tylenol、Vicks 和 Dimetapp。

這些受歡迎的品牌名稱(chēng)出現(xiàn)在口服減充血?jiǎng)┥希@些減充血?jiǎng)┦歉忻暗闹魇澈?a data-linkid="103478" data-postid="143130">流感美國(guó)藥店的過(guò)道上，但許多藥店含有的成分并沒(méi)有像承諾的那樣起作用。

美國(guó)食品和藥物管理局 （FDA） 現(xiàn)在提出了一項(xiàng)命令，從當(dāng)今可用的每一種感冒、咳嗽、過(guò)敏、支氣管擴(kuò)張劑和抗哮喘藥物產(chǎn)品中去除口服去氧腎上腺素，大約占所有口服減充血?jiǎng)┑奈宸种?/a>.

該提案現(xiàn)已公開(kāi)征求公眾意見(jiàn)，如果最終確定，該裁決將極大地重塑數(shù)百種非處方口服減充血?jiǎng)?/a>可在該國(guó)購(gòu)買(mǎi) – A市場(chǎng)份額價(jià)值約為 US$17.6 億在 2022 年。

受該提案影響的熱門(mén)產(chǎn)品將包括Advil鼻竇充血和疼痛，Sudafed PE鼻減充血?jiǎng)?，Vicks DayQuil和NyQuil，以及Tylenol Cold & Flu Severe，這只是其中的幾個(gè)例子。

擬議的命令是在 FDA 的一個(gè)獨(dú)立咨詢(xún)機(jī)構(gòu)一致得出結(jié)論一年后發(fā)布的，雖然口服去氧腎上腺素可以安全食用，但它確實(shí)是不比安慰劑好清理鼻塞。

近二十年來(lái)，一些科學(xué)家已經(jīng)要求移除來(lái)自市場(chǎng)的口服去氧腎上腺素。然而，F(xiàn)DA 上次審查該藥物時(shí)，它仍然將該藥物擱置在貨架上。

“確保藥物安全有效是 FDA 的職責(zé)，”說(shuō)政府藥物評(píng)估和研究中心 （CDER） 主任 Patrizia Cavazzoni。

“根據(jù)我們對(duì)現(xiàn)有數(shù)據(jù)的審查，并符合咨詢(xún)委員會(huì)的建議，我們正在提議取消口服去氧腎上腺素，因?yàn)樗鳛楸菧p充血?jiǎng)o(wú)效?！?/p>

要了解如此多的藥物市場(chǎng)是如何被無(wú)用的減充血?jiǎng)┲鲗?dǎo)的，有必要回顧一下感冒和流感藥物的歷史。

去氧腎上腺素于 1976 年首次被 FDA 批準(zhǔn)為一種安全有效的減充血?jiǎng)?，主要基?a>行業(yè)資助此后因其方法而受到批評(píng)的研究。

在 2006 年之前，偽麻黃堿是非處方減充血?jiǎng)┑闹饕煞?。?2000 年代初期，一項(xiàng)聯(lián)邦法律呼吁各州采取全面措施來(lái)控制這種藥物的銷(xiāo)售，因?yàn)閾?dān)心它被用于制造甲基苯丙胺。

從那時(shí)起，當(dāng)?shù)胤梢匆蠛袀温辄S堿的藥物必須開(kāi)具處方，要么限制了可以從柜臺(tái)后出售的數(shù)量。

在這項(xiàng)裁決之后，全國(guó)藥店、雜貨店和便利店的非處方減充血?jiǎng)┍蝗パ跄I上腺素取代了偽麻黃堿。

2005 年，一些科學(xué)家評(píng)價(jià)現(xiàn)有證據(jù)這表明去氧腎上腺素在以推薦劑量口服時(shí)對(duì)疏通鼻子無(wú)效。

2007 年，一個(gè)公民請(qǐng)?jiān)笗?shū)要求 FDA 要求更好的療效證明。然而，當(dāng)時(shí)政府官員呼吁對(duì)更高劑量進(jìn)行更多研究。

從 2015 年開(kāi)始，臨床試驗(yàn)嘗試四倍口服去氧腎上腺素的劑量，但該藥仍然被證明作為減充血?jiǎng)o(wú)用，促使另一名公民請(qǐng)?jiān)笇⑦@些產(chǎn)品從市場(chǎng)上撤下。

現(xiàn)在，經(jīng)過(guò)多年的爭(zhēng)論，該機(jī)構(gòu)已經(jīng)被壓倒性的證據(jù)所左右。去年，F(xiàn)DA 委員會(huì)分析了三項(xiàng)大型臨床試驗(yàn)，這些試驗(yàn)表明口服去氧腎上腺素是在任何劑量下均無(wú)效.

研究表明，即使吞咽較高劑量，幾乎沒(méi)有藥物到達(dá)鼻腔.它主要在腸道中分解。

從口服減充血?jiǎng)┲腥コパ跄I上腺素的擬議命令不適用于鼻噴霧劑或滴眼液。這些產(chǎn)品以比口服片劑更有效的方式輸送相同的藥物。

但大多數(shù)消費(fèi)者并沒(méi)有意識(shí)到這些差異。2022 年，超過(guò) 2.42 億種感冒藥產(chǎn)品含有去氧腎上腺素的藥物在美國(guó)銷(xiāo)售——是含有偽麻黃堿的藥物的四倍多。

作為一個(gè)擬議的命令，F(xiàn)DA 還不要求公司做任何事情。然而，他們被通知采取進(jìn)一步行動(dòng)，這將很快要求他們撤回以去氧腎上腺素為唯一活性成分的產(chǎn)品。

可以找到含有去氧腎上腺素的口服減充血?jiǎng)┣鍐?a>這里.

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